製程能力對比與差異評估系統 (Process Capability Analysis and Variance Evaluation System, PCAVE)

適用於變更管制前後對比、年度 APQR 趨勢分析、新舊設備產能差異 (Difference) 佐證

1. 設定規格限制 (Spec)

若留空則切換為純差異檢定

下限 (LSL)

上限 (USL)

目標 (Target)

2. 貼上數據與定義對照組

基準組 A:

0 筆

比對組 B:

0 筆

📊 數據精確對比摘要表

評估項目	組別 A	組別 B	統計方法	統計檢定結果 / 狀態判定

統計分析原理與法規依據判讀指引

本工具採用符合 PIC/S GMP 精神與醫藥統計學規範的模型，用以評估多組連續型數據的差異性（Difference）與製程能力表現。

01 均值檢定 (Welch's t-test)

檢定目的： 用於判定組別 B 與基準組 A 的中心位置（平均值）是否發生了統計學上的顯著位移。
實務解讀： 若 p < 0.05，代表兩組中心點有顯著漂移或已進行了有效校正調整；若 p ≥ 0.05，代表兩組平均值無顯著差異。

t = (X̄₁ - X̄₂) / √(s₁²/n₁ + s₂²/n₂)

02 變異數比對 (Levene's Test)

檢定目的： 評估兩組製程的數據波動 (散佈) 是否存在顯著差異。採用以「中位數」為基礎的 Brown-Forsythe。
實務解讀： 若 p ≥ 0.05，代表兩組變異數無顯著差異；若 p < 0.05，需警惕製程波動出現異常改變。

W = SS_between / (SS_within / (N-2))

03 能力與穩定性指數 (C/Ppk & SI)

短期與長期能力： Cpk 排除長期系統漂移，反映固有精密程度。Ppk 則包含所有長期變異。
穩定性指數 (SI)： SI = Ppk 預期變異 / Cpk 預期變異。當無法設定規格時，SI 提供了一個純粹量測製程是否受到特殊原因干擾的「穩定度分數」。

Cpk = min( (USL-μ)/3σ_within, (μ-LSL)/3σ_within ) Ppk = min( (USL-μ)/3σ_overall, (μ-LSL)/3σ_overall ) SI = σ_overall / σ_within

04 95% 信賴區間 (Bootstrap CI)

進化原理： 系統透過 Percentile Bootstrap (拔靴法) 進行 2000 次隨機重抽樣 (Resampling)，極大化小樣本評估的穩健度。
解讀指引： 若新舊區間完全重疊，即是無顯著退化的強有力證明；若比對組區間下限超越基準組點估計值，則可宣告顯著提升。

95% CI = [ 2.5th Percentile , 97.5th Percentile ]

05 常態性檢定 (AD Test & Q-Q Plot)

檢定目的： 驗證數據是否符合常態分佈。這是計算傳統 Cpk/Ppk 的絕對前提 (Prerequisite)。本系統採用嚴謹的 Anderson-Darling (AD) 統計量並針對小樣本進行修正 (A²*)。
實務解讀： 若 p < 0.05，代表拒絕常態假設，製程可能出現偏態、雙峰或厚尾。此時傳統指標可能嚴重失真，應搭配 Q-Q Plot 觀察實測值是否溢出 95% 信賴區間帶，並考慮進行 Box-Cox 轉換或改用非參數 (Non-parametric) 評估法。

A²* = A² (1 + 0.75/N + 2.25/N²)

06 田口能力指標 (Cpm)

檢定目的： 傳統 Cpk 只在乎數值是否落在規格內，而田口指標 (Cpm) 加入了均方誤差 (MSE) 概念，強制評估製程平均值是否 精準對齊最佳目標值 (Target)。
實務解讀： 當 Cpk 很高但 Cpm 很低時，代表機台「打得密集但偏離靶心」，這會產生隱性的品質損失成本。此時應調整機台原點或配方中心，而非花費巨資降低設備波動。

Cpm = (USL - LSL) / (6 * √[σ² + (μ-T)²])

動態氣泡矩陣與 SI 穩定性診斷指引

穩定度與矩陣落點	製程狀態解讀 (Statistical Control)	實務對策與行動建議
SI ≤ 1.25 Ppk ≥ 1.33 (左上象限)	World Class (穩定受控且精準) 沒有明顯的長期漂移，特殊原因變異極少，且產品高度符合規格。 ※ 氣泡越大，代表此優秀結論的統計信心 (Confidence) 越高。	維持現有管制策略。
SI ≤ 1.25 Ppk < 1.33 (左下象限)	Stable but Incapable (穩定但能力不足) 製程沒有亂飄，機台很穩定，但是「穩定地在生產不合格品」或是能力邊緣。 ※ 落在 Cpk=1.33 曲線下方，代表機台固有精密度已達極限。	微調無效。必須進行硬體升級、重新設計配方，或從根本上改變製程中心與減小固有變異。
SI > 1.25 Ppk ≥ 1.33 (右上象限)	Capable but Unstable (能力夠但漂移) 因為規格開得很寬，所以 Ppk 算出來及格，但機台實際上正在劇烈漂移，潛藏未爆彈。 ※ 若大氣泡落在此區，證明漂移問題確實存在，非小樣本誤差。	不要被 Ppk 騙了！必須立刻調查「特殊變異」來源，如換班、換料差異。
SI > 1.25 Ppk < 1.33 (右下象限)	Chaos (失控且能力不足) 製程中心不斷漂移，且產出已無法滿足規格要求。※ 若落在 Cpk=1.33 曲線上側，代表只要消除漂移就能救回及格區！	立即停止放行！啟動全面性偏差調查與 CAPA。

學術期刊與方法論參考文獻 (Academic References)

Welch's t-test: Welch, B. L. (1947). The generalization of 'Student's' problem when several different population variances are involved. Biometrika, 34(1/2), 28-35.
Brown-Forsythe (Median-based Levene's Test): Brown, M. B., & Forsythe, A. B. (1974). Robust tests for the equality of variances. Journal of the American Statistical Association, 69(346), 364-367.
Process Capability Indices (Cpk/Ppk): Kane, V. E. (1986). Process capability indices. Journal of Quality Technology, 18(1), 41-52.
Kotz, S., & Johnson, N. L. (2002). Process capability indices—a review, 1992–2000. Journal of Quality Technology, 34(1), 2-19.
Stability Index (SI) & Performance Graph: Jensen, W. A., Szarka, J. L., & White, K. E. (2019). Stability assessment with the stability index. Quality Engineering, 31(2), 289-301.
※ 該文獻正式確立了 SI 的閾值標準 (如 1.25)，並提出以 SI 與 Ppk 繪製四象限績效圖的實務作法。
Bootstrap Confidence Intervals: Franklin, L. A., & Wasserman, G. S. (1992). Bootstrap lower confidence limits for capability indices. Journal of Quality Technology, 24(4), 196-210.
Anderson-Darling Normality Test: Stephens, M. A. (1974). EDF statistics for goodness of fit and some comparisons. Journal of the American Statistical Association, 69(347), 730-737.
Q-Q Plot & Blom's Approximation: Blom, G. (1958). Statistical Estimates and Transformed Beta-Variables. Wiley, New York.
※ 系統之理論分位數採用 Blom's 近似公式 (i - 0.375) / (n + 0.25)，為統計軟體廣泛採用之標準。
Taguchi Capability Index (Cpm): Chan, L. K., Cheng, S. W., & Spiring, F. A. (1988). A new measure of process capability: Cpm. Journal of Quality Technology, 20(3), 162-175.